Industrie standaarden

De Europese Richtlijn 89/686/EEG over PBM wordt momenteel vervangen door de nieuwe PBM-Verordening (EU) 2016/425. De nieuwe Verordening, die wijzigingen aanbrengt aan verschillende PBM-normen zoals EN 388 en EN 374, werd gepubliceerd in het Officieel Publicatieblad van de Europese Unie op 31 maart 2016 en zal in werking treden op 21 april 2018. Onze nieuwe en bestaande handschoenen mogen volgens de nieuwe Verordening niet

op de markt worden gebracht of gecertificeerd vóór 21 april 2018. De bestaande certificaten blijven volgens de Richtlijn geldig tot 21 april 2023. Meer informatie over de herziening van de Richtlijn en de implicaties ervan kunt u vinden op de website van de SHOWA Group.

Algemene vereisten en testmethoden

• Technische gegevens*
• Handschoenmarkeringen
• Maten
• Bewegingsvrijheid niveaus (1 tot 5)
• Onschadelijkheid van de handschoen

c* Vermeld op de verpakking of in de gebruiksinstructie van SHOWA handschoenen.

Penetratiebestendigheid

De handschoenen moeten de lucht- en waterdichtheidsproef doorstaan en het gestelde AQL-inspectieniveau halen. In een luchtdichtheidsproef wordt de binnenkant van de handschoen onder druk gezet met lucht en wordt het oppervlak gecontroleerd op gaten. In een waterdichtheidsproef wordt de handschoen gevuld met water en wordt gecontroleerd op het verschijnen van waterdruppeltjes aan de buitenkant na een bepaalde tijd.

AQL (accepted quality level) is een kwaliteitsborgingsmaatregel op basis van een procedure van steekproefsgewijze bemonstering overeenkomstig ISO 2859-1 die door de fabrikanten wordt toegepast om de kans op speldengaatjes in een partij handschoenen te bepalen. Bij een AQL van 1,5 bestaat de statistische kans dat de partij minder dan 1,5% van de handschoenen met gebreken bevat.

De norm stelt een lijst van 18 chemicaliën vast. De minimumdoorbraaktijd voor een handschoen van Type A bedraagt 30 min. (Niveau 2) voor 6 chemicaliën, voor een Type B bedraagt die 30 min. voor ten minste 3 chemicaliën, en voor Type C bedraagt hij 10 min. (Niveau 1) voor ten minste 1 chemische stof op de lijst.

Weerstand tegen chemische degradatie

Degradatie is schadelijke verandering in één of meer eigenschappen van een materiaal voor beschermende handschoenen door contact met een chemische stof. Degradatie kan tot uiting komen door delaminatie, verkleuring, verharding, verzachting, maatwijziging, afname van treksterkte enz. Ze wordt bepaald door het meten van het percentage verandering in perforatieweerstand van het handschoenenmateriaal na een permanent contact gedurende 1 uur van het buitenoppervlak met de chemische teststof. De resultaten van de degradatietest moeten worden vermeld op het informatieblad voor alle drie types handschoenen.

Mechanische risico’s

Revision of EN 388: 2003

Herziening van EN 388: 2003

De EN 388-norm is herzien in 2016. SHOWA-handschoenen worden inmiddels door de aangemelde instanties opnieuw gecertificeerd om aan de herziene norm te voldoen. De huidige snijweerstandswaarden volgens ISO 13997 zijn aanduidingen totdat ze officieel zijn gecertificeerd. Intussen blijven de bestaande certificaten volgens EN 388: 2003 geldig.

a) SLIJTVASTHEID (0-4)

Het aantal cycli dat nodig is om met schuurpapier een gat in het materiaal te slijten in een rond stuk handschoenmateriaal bij constante druk en beweging.

b) SNIJWEERSTAND DOOR MIDDEL VAN COUP-TEST (0-5)

Het aantal cycli dat nodig is om met een cirkelvormig mes uit roestvrij staal bij constante rotatiesnelheid en een lage kracht van 5 newton (ca. 510 g) door het materiaal heen te snijden. Bij materialen waardoor het mes na een bepaald aantal cycli afstompt zonder er doorheen te snijden, wordt de ISO 13997-test uitgevoerd en wordt dat de referentiewaarde voor de snijweerstand.

c) SCHEURWEERSTAND (0-4)

De kracht die nodig is om een scheur aangebracht met een insnijding in een rechthoekig stuk materiaal van een handschoen verder te scheuren tot een maximumkracht van 75 N (ca. 7,6 kg).

d) PERFORATIEWEERSTAND (0-4)

De kracht die nodig is om een stuk handschoenmateriaal met een standaard stalen punt te doorprikken bij een constante snelheid van 10 cm/min.

e) SNIJWEERSTAND DOOR MIDDEL VAN ISO-TEST (A-F)

De kracht in newton (N) die nodig is om met een rechthoekig mes in een gespecificeerde snijtestmachine zoals Tomo Dynamometer (TDM) door een stuk handschoenmateriaal te snijden. Deze test is optioneel tenzij het mes tijdens de Coup-test afstompt, waarna het de referentie voor de snijweerstand wordt. Een lettercode wordt toegekend als volgt:

Koude gerelateerde risico’s

Geteste niveaus van handschoenprestatie met betrekking tot de volgende risico’s:

• Klimatologische of industriële koude overgedragen door convectie (0 tot 4).
• Klimatische of industriële koude overgedragen door contact (0 tot 4).
• Waterdicht (0 of

Een handschoen met dit symbool heeft een prestatieindex bereikt voor (van links naar rechts) klimatische of industriële koude overgedragen door convectie, klimatologische of industriële koude overgedragen door contact, waterdichtheid.

“0” betekent dat tijdens de test niveau 1 niet is bereikt.

“X” betekent dat de test niet is uitgevoerd of niet mogelijk is.

Antistatisch

Getest niveau weerstandsvermogen handschoenoppervlak. Gemeten in ohm/ vierkante centimeter (). Dit geeft het vermogen van de handschoen aan om via een dissipatief en/of geleidend effect de verzamelde statische elektriciteit te verspreiden.

Waaronder handschoenen voor medische onderzoeken en chirurgische ingrepen vallen

Fysische eigenschappen

Vereisten inzake grootte en treksterkte voor medische handschoenen voor eenmalig gebruik. Een mediane lengte van niet minder dan 240 mm en een mediane breedte van

niet minder dan 95 mm (±10 mm) voor adequate bescherming over de volledige lengte van de hand (behalve voor manchethandschoenen).

De sterkte wordt gemeten door uitrekking totdat de handschoen breekt, aangegeven als Breekkracht (FAB) in newton (N). FAB wordt gemeten op een standaardmonster en op een snel verouderd monster dat gedurende 7 dagen op 70°C wordt gehouden om beschadiging van de handschoen tijdens een verlengde levensduur te simuleren. De FAB-vereisten verschillen volgens het materiaal en naargelang de handschoen voor onderzoeks- of voor chirurgische doeleinden is bestemd.

Aanduiding van mediane minimum-FAB-waarden:

Breekkracht (N) tijdens levensduur

Bepaling van levensduur

Volgens de norm treedt geen degradatie van de prestaties op tijdens de opslagperiode vóór het gebruik. Er worden op handschoenmonsters versnelde verouderingstests uitgevoerd om de levensduur ervan te bepalen, zodat de fabrikanten kunnen bewijzen dat hun product (gewoonlijk) tot 3 jaar en in sommige gevallen tot 5 jaar verouderingsbestendig is zonder zijn sterkte en beschermingseigenschappen te verliezen