Normy branżowe

Europejska dyrektywa 89/686/EWG w sprawie środków ochrony indywidualnej jest obecnie zastępowana przez nowe rozporządzenie w sprawie środków ochrony indywidualnej (UE) 2016/425. Nowe rozporządzenie, wprowadzające zmiany w niektórych normach dotyczących środków ochrony indywidualnej, takich jak EN 388 i EN 374, zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej w dniu 31 marca 2016 r. i będzie obowiązywało od 21 kwietnia 2018 r. Jest możliwe, że nasze nowe oraz już istniejące rękawice nie będą wprowadzane na rynek lub certyfikowane zgodnie z nowym rozporządzeniem przed 21 kwietnia 2018 r. Istniejące certyfikaty zgodne z dyrektywą zachowują ważność do 21 kwietnia 2023 r. Więcej informacji dotyczących zmian w dyrektywie oraz ich konsekwencji można znaleźć na stronie internetowej grupy SHOWA.

Ogólne wymagania i metody testowania

• Dane techniczne*
• Oznaczenia rękawic
• Rozmiary
• Poziom manualności (1 do 5)
• Brak szkodliwości rękawicy

Odporność na wnikanie

Rękawice muszą przejść badania szczelności metodą testu powietrznego i/lub wodnego oraz spełniać kryteria kontrolne dla określonego poziomu wskaźnika AQL. W badaniach szczelności metodą testu powietrznego wnętrze rękawicy jest poddawane działaniu powietrza pod ciśnieniem, a powierzchnia rękawicy jest sprawdzana pod kątem otworów. W badaniach szczelności metodą testu wodnego rękawica jest napełniana wodą I sprawdzana pod kątem obecności kropli wody na powierzchni zewnętrznej po upływie ustalonego czasu.

AQL (granica akceptowalnej jakości) jest miarą kontroli jakości opartą na procedurze losowo pobieranych próbek zgodnie z normą ISO 2859- 1 stosowaną przez producentów do mierzenia prawdopodobieństwa wystąpienia defektów w postaci drobnych otworków w partiach rękawic. Wskaźnik AQL wynoszący 1,5 dopuszcza statystyczne prawdopodobieństwo, że mniej niż 1,5% rękawic w danej partii będzie wadliwych.

Norma określa listę 18 substancji chemicznych. Minimalny czas przenikania w przypadku rękawicy typu A wynosi 30 minut (poziom 2) dla 6 substancji chemicznych, w przypadku typu B wynosi 30 minut dla co najmniej 3 substancji chemicznych, a w przypadku typu C wynosi 10 minut (poziom 1) dla co najmniej 1 substancji chemicznej z listy.

Odporność na degradację pod wpływem chemikaliów

Degradacja, czyli pogorszenie się stanu, to niekorzystna zmiana co najmniej jednej z właściwości materiału rękawicy ochronnej w wyniku kontaktu z substancją chemiczną. Oznakami degradacji mogą być: rozwarstwienie, odbarwienie, stwardnienie, zmięknięcie, zmiana wymiarów, zmniejszenie odporności na rozciąganie itp. Degradację określa się poprzez pomiar procentowej zmiany odporności materiału rękawic na przebicie po ciągłym, trwającym 1 godzinę kontakcie powierzchni zewnętrznej z badaną substancją chemiczną. Wyniki testu degradacji muszą być podane w ulotce informacyjnej dla wszystkich trzech typów rękawic.

Zagrożenia mechaniczne

Nowelizacja normy EN 388:2003

W 2016 r. norma EN 388 została znowelizowana. Obecnie trwa ponowna certyfikacja rękawic SHOWA przez jednostki notyfikowane. Proces ten ma na celu zapewnienie zgodności ze znowelizowaną normą. Do chwili oficjalnego wystawienia certyfikatów stosowane są aktualnie zgłoszone wartości odporności na przecięcie wg normy ISO 13997. Do tego czasu ważność zachowują aktualne certyfikaty zgodne z normą EN 388:2003.

a) ODPORNOŚĆ NA ŚCIERANIE (0–4)

Liczba cykli wymaganych do wytarcia dziury z użyciem papieru ściernego w okrągłej próbce materiału rękawicy przy stałym nacisku i ruchu.

b) ODPORNOŚĆ NA PRZECIĘCIE OSTRZEM SPRAWDZONA METODĄ COUPTEST (0–5)

Liczba cykli wymagana do przecięcia próbki z użyciem okrągłego ostrza ze stali nierdzewnej przy stałej szybkości i małej sile nacisku wynoszącej 5 N (ok. 510 g). W przypadku materiałów stępiających ostrza po określonej liczbie cykli bez przecięcia przeprowadza się test wg ISO 13997, którego wynik jest uznawany za wartość odniesienia odporności na przecięcie.

C) ODPORNOŚĆ NA ROZERWANIE (0–4)

Siła wymagana do rozprzestrzenienia rozdarcia w prostokątnej próbce rękawicy przy nacięciu początkowym, do maksymalnej siły wynoszącej 75 N (ok. 7,6 kg).

D) ODPORNOŚĆ NA PRZEKŁUCIE (0–4)

Siła wymagana do przekłucia próbki z użyciem stalowego kolca o standardowych wymiarach przy stałej szybkości wynoszącej 10 cm/min.

E) ODPORNOŚĆ NA PRZECIĘCIE OSTRZEM SPRAWDZONA METODĄ ISO (A–F)

Siła w niutonach (N) wymagana do przecięcia próbki z użyciem prostokątnego ostrza w określonej maszynie badawczej takiej jak dynamometr Tomo (TDM). Test ten jest opcjonalny, chyba że ostrze podczas badania Couptest zostanie stępione, w którym to przypadku wynik testu jest uznawany za wartość odniesienia odporności na przecięcie. Nadawane jest oznaczenie literowe według poniższego schematu:

Zagrożenia związane z zimnem

Przetestowane poziomy skuteczności stosowania rękawic w odniesieniu do następujących zagrożeń:

• Przekazywane zimno atmosferyczne lub przemysłowe przez konwekcję (0 do 4).
• Przekazywane zimno atmosferyczne lub przemysłowe przez kontakt (0 do 4).
• Nieprzepuszczalność wody (0 lub 1).

Jeśli na rękawicy umieszczono ten symbol, oznacza to, że posiada współczynnik skuteczności ochrony przed (od lewej do prawej) zimnem atmosferycznym lub przemysłowym przekazywanym przez konwekcję, zimnem atmosferycznym lub przemysłowym przekazywanym przez kontakt oraz zapewnia nieprzepuszczalność wody.

0 oznacza, że podczas testu nie osiągnięto poziomu 1.
X oznacza, że test nie został przeprowadzony lub że jego wykonanie nie było możliwe.

Właściwości antystatyczne

Przetestowany poziom rezystywności powierzchni rękawicy. Parametr zmierzony w omach/powierzchnię () określa możliwości rękawicy w zakresie wpływu rozpraszania oraz/lub przewodzenia wyładowań zgromadzonej elektryczności statycznej na dłoń operatora.

Dotycząca rękawic diagnostycznych i chirurgicznych

Właściwości fizyczne

Wymogi w zakresie rozmiarów i wytrzymałości na rozciąganie jednorazowych rękawic medycznych. Nie więcej niż 240 mm średniej długości i 95 mm (± 10 mm) średniej szerokości w celu zapewnienia wystarczającej ochrony na całej długości dłoni (nie dotyczy rękawic z długim mankietem).

Wytrzymałość jest mierzona na zasadzie wydłużenia do momentu zerwania I podawana jako siła przy zerwaniu (FAB) wyrażona w niutonach (N). Wskaźnik FAB jest mierzony na podstawie standardowej próbki oraz próbki poddanej procesowi przyspieszonego starzenia poprzez przechowywanie w temperaturze 70°C przez okres 7 dni w celu symulowania pogorszenia stanu rękawicy w okresie trwałości. Wymogi w zakresie FAB różnią się w zależności od materiału rękawicy oraz jej zastosowania — w diagnostyce lub chirurgii. Oznaczenia minimalnych wartości średnich FAB:

Ustalenie okresu trwałości

Norma gwarantuje brak pogorszenia wydajności w okresie przechowywania przed rozpoczęciem użytkowania. W celu ustalenia okresu trwałości próbki rękawic są poddawane procesowi przyspieszonego starzenia, co umożliwia producentom udowodnienie, że ich produkty zachowują trwałość (w większości przypadków) przez okres do 3 lat, a w niektórych przypadkach do 5 lat bez utraty wytrzymałości i własności ochronnych.