Showa
showa
0

YOUR REQUESTED SAMPLES

Your Selection:
CONTINUE BROWSING
CONFIRM SAMPLE REQUEST
Showa
KIŞILER

KKE IÇIN AVRUPA NORMLARINI VE STANDARTLARINI ÖĞRENME

Yeni KKD Düzenlemesi (AB) 2016/425’nin KKD’ler hakkındaki Avrupa Direktifi 89/686/EEC’nin yerini alması süreci devam etmektedir. EN 388 ve EN 374 gibi çeşitli KKD standartlarında revizyonlar getiren bu yeni Düzenleme, 31 Mart 2016 tarihinde Avrupa Birliği Resmi Gazetesinde yayınlandı ve 21 Nisan 2018’den itibaren geçerli olacak. Yeni ve mevcut eldivenlerimiz, 21 Nisan 2018’e kadar piyasaya sürülemeyebilir ya da yeni Düzenlemeye göre onaylanmayabilirler. Direktife uygun mevcut sertifikalar, 21 Nisan 2023’e kadar geçerli kalacaktır. Direktifin revizyonu ve bunun etkileriyle ilgili daha fazla bilgi almak için lütfen SHOWA grubunun web sitesini ziyaret edin.

CE KATEGORİSİ

Avrupa Direktifi 89/686/EEC

KATEGORI I
Küçük çaplı riskler.

KATEGORI II
Geri döndürülebilir riskler (yaralanma), onaylanmış bir kurum tarafından uyumluluk sertifikası.

KATEGORI III
Geri döndürülemez riskler (korozyon), numarası belirtilen onaylanmış bir kurum tarafından uyumluluk sertifikası ve testi.

EN 420

Genel gereklilikler ve test yöntemleri

  • Teknik bilgiler*
  • Eldiven işaretleri
  • Boyutlar
  • Esneklik düzeyi (1 – 5)
  • Eldivenin zararsızlık düzeyi

* Ambalaj üzerine veya SHOWA eldivenlerin kullanım kılavuzuna basılmıştır. Daha fazla bilgi için, bayiinizle görüşün veya www.SHOWAgroup.eu

EN ISO 374: 2016

Standart ,kimyasalların ve mikroorganizmaların nüfuz etme , sızma ve bozma etkilerine karşı eldivenin kullanıcıyı koruyabilme gerekliliklerini belirler. Koruma seviyesine göre üç eldiven sınıflandırması sunar (A, B ve C).

EN 374-2: 2014

Sızdırmazlık direnci

Eldivenler hava sızdırma ve/veya su sızdırma testlini geçmeli ve tanımlanmış AQL inceleme seviyesini karşılamalıdır. Hava sızdırma testinde, eldivenin iç kısmına basınçlı hava verilir ve yüzeyde delik oluşup oluşmadığı kontrol edilir. Su sızıntısı testinde eldivenin içi suyla doldurulur ve belirli bir süre geçtikten sonra yüzeyin dış kısmında su damlacıkları görülüyor mu kontrol edilir.

AQL (kabul edilen kalite sınırı), tek kullanımlık bir eldiven serisinde küçük delik kusurlarının bulunmasına ilişkin olasılığın yüzde (%) cinsinden ölçülmesi amacıyla üreticiler tarafından kullanılan ve ISO 2859-1’e göre rastgele örnekleme prosedürünü temel alan bir kalite güvence ölçütüdür. 1,5 AQL, serideki eldivenlerin %1,5’inden azının kusurlu olabileceğine dair istatistiksel olasılığı ifade eder.

Performans seviyesi Kabul edilebilir kalite sınırı birimi İnceleme sınıfları
Seviye 3 < 0,65 G1
Seviye 2 < 1,5 G1
Seviye 1 < 4,0 S4

EN 16523-1: 2015

(EN 374-3’ün yerini alır) Kimyasal nüfuz etmeye karşı direnç 21/04/2018’e kadar

Moleküler düzeyde ve sürekli temas altında, KKD malzemesinin tehlikeli kimyasalların nüfuz etmesine karşı direncini ölçme yöntemidir. Ortaya çıkan değer hamle zamanı ya da tehlikeli sıvının veya gazın ciltle temas etmesi için gereken süredir. Eldiven, 1 ila 6 arasında bir hamle zamanı performans seviyesi ile sınıflandırılır.

Ölçülen hamle zamanı Sızma performans indeksi
> 10 1
> 30 2
> 60 3
> 120 4
> 240 5
> 480 6

Standart, 18 kimyasaldan oluşan bir liste tanımlar. Bir A Tipi eldiven için minimum hamle zamanı, listedeki 6 kimyasal için 30 dakikadır (Seviye 2); bir B Tipi için listedeki en az 3 kimyasal için hamle zamanı 30 dakikadır; C Tipi için listedeki en az 1 kimyasal için hamle zamanı 10 dakikadır(Seviye 1).

Eldiven türleri Hamle zamanı
A ≥en az 6 kimyasal için minimum 30 dakika
B ≥en az 3 kimyasal için minimum 30 dakika
C ≥en az 1 kimyasal için minimum 10 dakika

A Tipi ve B Tipi eldivenlerde, “kimyasal dayanıklılık” eldiven resimli şemasına test edilen kimyasalların kod harfleri eşlik etmelidir. C Tipi işaretine sahip eldivenlerde kod harfi bulunmaz.

Kimyasalların listesi:

Harf kod Kimyasal CAS numara Sınıf
A Metanol 67-56-1 Ana alkol
B Aseton 6764-1 Keton
C Asetonitril 75-05-8 Nitril
D Diklorometan 75-09-2 Klorinleştirilmiş hidrokarbon
E Karbon disülfit 75-15-0 Sülfür içeren organik bileşen
F Tolüen 108-88-3 Aromatik hidrokarbon
G Dietilamin 109-89-7 Amin
H Tetrahidrofuran 109-99-9 Heterosiklik eter
I Etil asetat 141-78-6 Ester
J n-Heptan 142-85-2 Doygunlaştırılmış hidrokarbon
K Kostik soda 40% 1310-73-2 İnorganik baz
L Sülfirik asi 96% 7664-93-9 Inorganik mineral asit
M* Nitrik asit 65% 7697-37-2 İnorganik mineral asitler, oksitleyici
N* Asetik asit 99% 64-19-7 Organik asitler
O* Amonyak 25% 1336-21-6 Organik bazlar
P* Hidrojen peroksik 30% 7722-84-1 Peroksitler
S* Hidroflorik asit 40% 7664-39-3 İnorganik mineral asitler
T* Formaldehit 37% 50-00-0 İnorganik mineral aldehitler

EN 374-4: 2013

Kimyasal bozulmaya karşı direnç

Bozulma, bir kimyasalla temasa bağlı olarak bir koruyucu eldiven malzemesinin bir veya birden fazla özelliğinde meydana gelebilecek sağlığa zararlı değişimdir. Bozulmanın göstergeleri arasında tabakalara ayrılma, renk değişimi, sertleşme, yumuşama, boyut değişimi, çekme direnci kaybı vs. sayılabilir. Bu, eldiven malzemesinin dış yüzeyinin test kimyasallarına 1 saat boyunca sürekli olarak teması sonrasındaki delinme direncindeki yüzde değişiminin ölçülmesiyle belirlenir. Bozulma testinin sonuçları, üç eldiven türünün de bilgi broşürlerinde yer almalıdır.

EN 374-5: 2016

Mikroorganizmalara karşı koruma

Mikroorganizmalar standart olarak bakteri, mantar veya virüsler olarak tanımlanır. Bir eldivenin bakterilere ve mantara karşı dirençli olduğunu iddia edebilmek için bu eldivenin EN 374-2: 2014 standardına göre sızdırmazlık direnci testini geçmesi gerekir. Eldiven ISO 16604: 2004 (yöntem B) testini geçerse virüslere karşı dirençli olduğunu da iddia edebilir ve biyolojik tehlike resimli şemasının altına “VIRUS” (virüs) sözcüğü eklenir.

EN 388: 2016

Mekanik riskler

EN 388:2003 Revizyon

EN 388 standardı, 2016 yılında revize edilmiştir. SHOWA eldivenlerinin revize edilen standarda uyumluluğu, onaylanmış kuruluş tarafından yeniden sertifikalandırılma aşamasındadır. Belirtilen ISO 13997 kesilmeye karşı direnç değerleri, resmi olarak sertifikalandırılana dek geçerli gösterimlerdir. Bu sırada EN 388:2003 uyarınca mevcut sertifikalar geçerliliğini korumaktadır.

a) AŞINMA DİRENCİ (0-4)

Daire şeklindeki bir eldiven örneğine sürekli basınç ve hareket uygulandığında aşındırıcı kağıt ile bir delik aşındırmak için gerekli kullanım sayısı.

b) DARBE TESTİ İLE BIÇAK KESİLMESİ DİRENCİ (0-5)

Sürekli hızda ve 5 newton’luk düşük güçte (yaklaşık 510 g) paslanmaz çelik döner bıçak ile bir örneği kesmek için gerekli kullanım sayısı. Belirli bir kullanım sonrasında kesilme olmaksızın bıçağı körelten malzemeler için ISO 13997 testi gerçekleştirilir ve bu, referans kesilme değeri olur.

c) YIRTILMA DİRENCİ (0-4)

Maksimum 75 N (yaklaşık 7,6 kg) güce kadar bir kesik ile başlayarak dikdörtgen şeklindeki eldiven örneğinde bir yırtığı ilerletmek için gerekli güç.

d) DELİNME DİRENCİ (0-4)

Sürekli 10 cm/dk. hızda standart boyutta çelik uç ile örneği delmek için gerekli güç.

e) ISO TESTİNE GÖRE BIÇAK KESİĞİ DİRENCİ (A-F)

Tomo Dinamometre (TDM) gibi belirli bir kesme testi makinesinde dikdörtgen şeklinde bıçak kullanarak bir örneği kesmek için gerekli olan newton (N) cinsinden güç değeri. Darbe testindeki bıçak körelmezse bu test isteğe bağlı olarak kullanılır ve kesilme direnci için referans olur. Aşağıdaki şekilde bir harf değeri atanır:

Koruma seviyesi ABCDEF
Newton cinsinden güç > 2 ≥ 5 ≥ 10 ≥ 15 ≥ 22 ≥ 30
direnciDÜŞÜK ORTA ORTA YÜKSEK YÜKSEK YÜKSEK


f) DARBE DİRENCİ (P)

Darbe direnci sağladığı iddia edilen koruyucu eldivenlere yöneliktir. Kubbeli bir örs ile 5 jul darbe enerjisi uygulandığında koruma alanına göre güç dağılımı ölçülür. Test, EN 13594:2015 standardının koruyucu motosiklet eldivenlerine ilişkin darbe koruma testi uyarınca gerçekleştirilir. Başarılı bir şekilde testi geçmesi durumunda “P” harfi ile belirtilir. Başarısız olması durumunda herhangi bir işaret verilmez.

Yukarıda belirtilen a – f için “test edilmemiştir” anlamına gelen bir X Seviyesi de geçerli olabilir.

Koruma seviyesi 12345
Aşınma direnci (kullanım sayısı) > 100 ≥ 500 ≥ 2000 ≥ 8000 -
Darbe testi ile bıçak kesilmesi direnci (indeks) > 1,2 ≥ 2,5 ≥ 5 ≥ 10 ≥ 20
Yırtılma direnci (newton cinsinden güç) > 10 ≥ 25 ≥ 50 ≥ 75
Delinme direnci (newton cinsinden güç) > 20 ≥ 60 ≥ 100 ≥ 150 --

EN 511

Soğuk ile ilişkili riskler

Aşağıdaki riskler bakımından eldiven performans düzeyleri test edilmiştir:

  • Konveksiyon ile iletilen iklimsel veya endüstriyel soğuk (0 – 4).
  • Temas ile iletilen iklimsel veya endüstriyel soğuk (0 – 4).
  • Su geçirmez (0 – 1).

Eldivende bu sembol bulunuyorsa, iklimsel soğuğa veya konveksiyon ile iletilen endüstriyel soğuğa, temas ile iletilen endüstriyel soğuğa karşı performans indeksi ile elde edilmiş demektir (soldan sağa), su geçirmez.

“0” test düzeyi 1’e ulaşılamadığı anlamına gelir.

“X” testin gerçekleştirilmediği veya mümkün olmadığı anlamına gelir.

EN 407

Sıcaklıkla ilişkili riskler

Aşağıdaki riskler bakımından eldiven performans düzeyleri test edilmiştir:

  • Yanma direnci (0 – 4)
  • Kontak ısı direnci (0 – 4)
  • Konvektif ısı direnci (0 – 3)
  • Radyant ısı direnci (0 – 4)
  • Erimiş metal sıçramalarına karşı direnç (0 veya 1)
  • Büyük erimiş metal sıçramalarına karşı direnç (0 veya 1)

“0” test düzeyi 1’e ulaşılamadığı anlamına gelir.

“X” testin gerçekleştirilmediği veya mümkün olmadığı anlamına gelir.

EN 1149-1

Antistatik özellikler

Eldiven yüzey direnci düzeyi test edilmiştir. ohm/kare () cinsinden ölçülmüştür, bu eldivenin operatörün elinde biriken statik elektrik boşalmaları yitirgen ve/veya iletken

etki aracılığıyla yayma kapasitesine sahip olduğunu gösterir.

GIDA İLE TEMASA İLİŞKİN RİSKLER

Bu standard, Gıda ya da insan tüketimindeki su ile temas eden ya da temas etme olasılığı bulunan nihai ürünler ve malzemeler ile ilgilidir. 1935/2004 sayılı AB Yönetmeliği uyarınca: ‘’ Ürün ve malzemeler; kullanımlarıyla ilgili normal ve önceden görülebilir koşullar altında, bileşenlerini gıdaya aşağıdaki olaylara sebebiyet verecek miktarda transfer etmeyecek şekilde üretilmelidirler.

  • insan sağlığını tehlikeye düşürecek miktarda
  • gıda maddesinin yapısında kabul edilemeyecek bir değişim meydana gelmesine veya gıda maddesinin organoleptik özelliklerinde bir bozulma oluşmasına neden olabilecek miktarda

« Gıda maddeleriyle temas » logosunu taşıyan tüm SHOWA eldivenleri, hem 1935/2004 sayılı AB Yönetmeliğine ve hem de 2023/2006 sayılı AB Yönetmeliğine uygundur.

AVRUPA DİREKTİFİ 93/42/EEC

Tıbbi muayene ve ameliyat eldivenlerine yöneliktir

EN 455-1

Delik bulunmaması

Rastgele eldiven örnekleri su sızdırma testi uygulanarak delik bulunup bulunmaması açısından test edilir. Eldivenlere 1 L su doldurulur ve bu eldivenlerin belirli bir süreyle hiçbir şekilde sıvıyı sızdırmaması gerekir. Daha yüksek AQL (kabul edilebilir kalite sınırı) değerinin elde edilmesi test sonucunun başarısız olduğunu gösterir. Avrupa’da satılan tıbbi eldivenler için bu değer 1,5 veya daha az olmalıdır.

AQL (kabul edilen kalite sınırı), tek kullanımlık bir eldiven serisinde küçük delik kusurlarının bulunmasına ilişkin olasılığın yüzde (%) cinsinden ölçülmesi için üreticiler tarafından kullanılan ISO 2859-1 kalite örnekleme prosedürüdür. AQL değerinin 1,5 olması, istatistiksel olarak serideki eldivenlerin %1,5’inden daha azının kusurlu olma olasılığı taşıdığı anlamına gelir.

EN 455-2

Fiziksel özellikler

Tek kullanımlık tıbbi eldivenler için beden ve çekme direnci gereksinimleri. Elin uzunluğu boyunca yeterli düzeyde koruma sağlamak için ortalama uzunluk en az 240 mm ve ortalama genişlik en az 95 mm (±10 mm) olmalıdır (uzun manşetli eldivenler için istisna söz konusudur).

Güç, newton (N) cinsinden Kopma Gücü (FAB) olarak belirtilen kırılma noktasına ulaşılana dek uzatılarak ölçülür. FAB, standart bir örnekte ve uzun süreli raf ömrü sırasında eldiven yıpranmasını simüle etmek amacıyla 7 gün boyunca 70°C’de saklanan hızlandırılarak eskitilmiş bir örnekte ölçülür. FAB gereksinimleri eldiven malzemesine ve eldivenin kullanım amacına (muayene veya cerrahi amaçlarla) göre değişiklik gösterir. Ortalama minimum FAB değerlerinin belirtisi:

Kauçuk (ör. doğal lateks, nitril) Termoplastikler (ör. PVC, vinil, bütil)
Muayene eldiveni ≥ 6,0 ≥ 3,6
Cerrahi eldiven ≥ 9,0 -

EN 455-3

Biyolojik değerlendirme

Hekimler ve hastalar için eldivenin biyolojik güvenliğini sağlamak üzere çok sayıda önemli gereksinim söz konusudur. Doğal lateks kauçuk eldivenlerin ambalajında “LATEX” resimli şemasının bulunması zorunludur. Göreli kullanım güvenliği sağlayan hiçbir koşula izin verilmemektedir (yani düşük alerjiklik, hipoalerjeniklik veya düşük protein içeriği). Tıbbi eldivenlerde istenmeyen kontaminant olarak değerlendirilen pudra kalıntısı, “pudrasız” ibareli eldivenler için her bir eldivende en fazla 2 mg olmalıdır. Alerjik reaksiyonlara neden olabilen lateks maruziyetinin en aza indirilmesi için lateks eldivenlerde su ile ekstrakte edilebilen lateks protein içeriği, her bir gram kauçuk başına en fazla 50 mikrogram olmalıdır. “Düşük endotoksin düzeyi” ibareli steril eldivenlerde bakterilerce oluşturulan endotoksin düzeyi, her bir eldiven çifti için en fazla 20 EU olmalıdır (EU=Endotoksin Birimi).

EN 455-4

Raf ömrünün belirlenmesi

Bu standart, kullanımdan önce saklama sırasında hiçbir şekilde performansın bozulmamasını sağlar. Üreticilerin, ürünlerinin güç ve koruma özelliklerini kaybetmeden (genellikle) 3 yıla kadar ve bazı durumlarda 5 yıla kadar dayandığını kanıtlamasını sağlamak üzere raf ömrünün belirlenmesi için eldiven örnekleri üzerinde hızlandırılmış eskitme testleri yapılır.